Francja zawiesza sprzedaż pigułki antykoncepcyjnej Diane-35, która w ostatnich latach - według raportu Narodowej Agencji Bezpieczeństwa Leków - spowodowała co najmniej cztery zgony. Tabletka dostępna jest także w Polsce. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wydał w jej sprawie ostrzeżenie. Producent leku w komunikacie zaznacza, że jest zaskoczony działaniami podjętymi przez Francję, ale zapowiada współpracę z urzędami regulującymi kwestie zdrowotne.
W środę francuska Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM) podjęła decyzję o zawieszeniu pozwolenia na przepisywanie i sprzedaż pigułki Diane-35. Zostanie ona wstrzymana od 30 kwietnia tego roku.
Decyzja o zawieszeniu sprzedaży we Francji to efekt raportu Narodowej Agencji Bezpieczeństwa Leków, która w niedzielę poinformowała, że od 1987 roku z powodu jego stosowania zmarły cztery kobiety.
- Cztery zgony są przypisywane zakrzepicy wywołanej lekiem Diane-35 - napisała ANSM w komunikacie. Raport przytacza także 125 innych przypadków wystąpienia zakrzepów i związanych z nimi powikłań u kobiet stosujących tabletkę.
Diane-35 to lek stosowany w leczeniu trądziku, łysienia typu męskiego i hirsutyzmu (nadmiernego owłosienia).
Dodatkowym efektem pigułki jest działanie antykoncepcyjne. Diane-35 jest często przepisywana właśnie jako doustny środek zapobiegający ciąży.
Należy do starszej generacji pigułek, na rynek wprowadzono ją w latach 80.
We Francji z Diane-35 korzysta według szacunków około 315 tysięcy kobiet, a z doustnej antykoncepcji hormonalnej w ogóle - około 2,5 miliona.
Pigułki pod lupą Europejskiej Agencji Leków
ANSM radzi, by kobiety, które zażywają lek, nie przerywały gwałtownie jego stosowania, ale porozumiały się ze swoim lekarzem. Nie jest przesądzone, czy tabletka zostanie całkowicie zabroniona we Francji.
Póki co, ANSM zwróciła się w sprawie Diane-35 do Europejskiej Agencji Leków. Jeśli ta orzeknie, że nie ma przeciwskazań do jej stosowania, Francja nie będzie mogła zakazać przepisywania tabletki, a jedynie wprowadzić ograniczenia w jej sprzedaży.
Francuski Bayer przyjął decyzję ANSM "ze zdumieniem". "Diane-35 jest dostępna w sprzedaży w 116 krajach od 25 lat jako lek na trądzik u kobiet. Nigdy nie była poddana kontroli ze względu na bezpieczeństwo dla zdrowia. Według naszej wiedzy nie istnieją żadne nowe dowody świadczące o tym, że wywołuje ona nieznane dotąd skutki uboczne" - napisano w komunikacie.
Polska uspokaja, ale i ostrzega
Diane-35 dostępna jest także w Polsce. Polski Bayer wydał komunikat ws. pigułki.
"Działania podjęte przez ANSM są dla nas zaskoczeniem. Firma Bayer bardzo poważnie podchodzi do kwestii bezpieczeństwa wytwarzanych przez nią produktów. Zawsze ściśle współpracowaliśmy z właściwymi organami ds. zdrowia, wymieniając wszelkie mające zastosowanie informacje dotyczące użytkowania oraz profilu bezpieczeństwa i ryzyka stosowania produktu Diane-35" - napisano.
Bayer zapowiedział, że będzie ściśle współpracować z ANSM w tej sprawie.
Polski Urząd ds. Rejestracji Produktów Leczniczych poinformował na swojej stronie internetowej, że zaleca szczególną ostrożność przy przepisywaniu recept dla pacjentek stosujących Diane-35.
"Prezes Urzędu zwraca się do personelu medycznego o zachowanie środków ostrożności i szczególnej uwagi przy przepisywaniu recept dla pacjentek, zarezerwowanie stosowania do przypadków, w których jego podanie jest rzeczywiście niezbędne oraz poinformowanie pacjentek o możliwości ewentualnego wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz innych przeciwwskazań przy stosowaniu produktów antykoncepcyjnych III i IV generacji" - napisano.
Jednocześnie Urząd informuje, że powikłania zakrzepowo-zatorowe mogą rozwinąć się w czasie stosowania wszystkich hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jak dowiedzieliśmy się w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, do tej pory nie wpłynął wniosek o wycofanie leku ze sprzedaży. GIF może podjąć taką decyzję na wniosek Urzędu Rejestracji Leków.
Francja ograniczy sprzedaż pigułek?
Doustne środki antykoncepcyjne to od kilku miesięcy gorący temat we Francji.
Dyskusja toczy się głównie wokół tabletek III i IV generacji (Diane-35 do nich nie należy). Zawierają inny rodzaj progestagenów, które udało się zsyntetyzować w laboratoriach w ciągu ostatnich lat. Plusem tego jest fakt, że powodują one mniej skutków ubocznych, generowanych przez pigułki starszych generacji, takich jak problemy z cerą czy przyrost wagi.
Według francuskiej minister zdrowia pigułki III i IV niosą jednak ze sobą większe ryzyko zakrzepicy żył niż leki starszych generacji. W tej sprawie ANSM zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków: chce ustalenia, czy informacje umieszczane na ulotkach środków antykoncepcyjnych trzeciej i czwartej generacji opisują wszystkie możliwe powikłania. EMA przyznała, że pigułki te charakteryzują się większym ryzykiem zakrzepów niż środki pierwszej i drugiej generacji, ale wciąż jest ono bardzo małe i ulotki dla pacjentów i lekarzy zawierają informację na ten temat.
Obecnie pigułki antykoncepcyjne we Francji sprzedawane są bez recepty i w stu procentach refundowane. Krytycy obostrzeń twierdzą, że chodzi po prostu o zarobienie na hormonalnych lekach, bo rząd nie chce dopłacać do antykoncepcji. Inni przekonują, że przestraszył się procesu, który w sąsiednich Niemczech wytoczono Bayerowi. Kobieta, która pozwała firmę, uważa, że dostała wylewu, spowodowanego zakrzepem wywołanym przez pigułki tego koncernu.
Autor: jk//mat/k / Źródło: tvn24.pl, lefigaro.fr, PAP