tvnpix
śledź nas na:
  • Google Plus
  • Instagram
  • RSS

Francja zawiesza sprzedaż Diane-35. Polska ostrzega. Producent "zdumiony"

Francja zawiesza sprzedaż pigułki antykoncepcyjnej Diane-35, która w ostatnich latach - według raportu Narodowej Agencji Bezpieczeństwa Leków - spowodowała co najmniej cztery zgony. Tabletka dostępna jest także w Polsce. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wydał w jej sprawie ostrzeżenie. Producent leku w komunikacie zaznacza, że jest zaskoczony działaniami podjętymi przez Francję, ale zapowiada współpracę z urzędami regulującymi kwestie zdrowotne.

W środę francuska Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM) podjęła decyzję o zawieszeniu pozwolenia na przepisywanie i sprzedaż pigułki Diane-35. Zostanie ona wstrzymana od 30 kwietnia tego roku.

Decyzja o zawieszeniu sprzedaży we Francji to efekt raportu Narodowej Agencji Bezpieczeństwa Leków, która w niedzielę poinformowała, że od 1987 roku z powodu jego stosowania zmarły cztery kobiety.

- Cztery zgony są przypisywane zakrzepicy wywołanej lekiem Diane-35 - napisała ANSM w komunikacie. Raport przytacza także 125 innych przypadków wystąpienia zakrzepów i związanych z nimi powikłań u kobiet stosujących tabletkę.

Diane-35 to lek stosowany w leczeniu trądziku, łysienia typu męskiego i hirsutyzmu (nadmiernego owłosienia).

Dodatkowym efektem pigułki jest działanie antykoncepcyjne. Diane-35 jest często przepisywana właśnie jako doustny środek zapobiegający ciąży.

Należy do starszej generacji pigułek, na rynek wprowadzono ją w latach 80.

We Francji z Diane-35 korzysta według szacunków około 315 tysięcy kobiet, a z doustnej antykoncepcji hormonalnej w ogóle - około 2,5 miliona.

Pigułki pod lupą Europejskiej Agencji Leków

ANSM radzi, by kobiety, które zażywają lek, nie przerywały gwałtownie jego stosowania, ale porozumiały się ze swoim lekarzem. Nie jest przesądzone, czy tabletka zostanie całkowicie zabroniona we Francji.

Póki co, ANSM zwróciła się w sprawie Diane-35 do Europejskiej Agencji Leków. Jeśli ta orzeknie, że nie ma przeciwskazań do jej stosowania, Francja nie będzie mogła zakazać przepisywania tabletki, a jedynie wprowadzić ograniczenia w jej sprzedaży.

Francuski Bayer przyjął decyzję ANSM "ze zdumieniem". "Diane-35 jest dostępna w sprzedaży w 116 krajach od 25 lat jako lek na trądzik u kobiet. Nigdy nie była poddana kontroli ze względu na bezpieczeństwo dla zdrowia. Według naszej wiedzy nie istnieją żadne nowe dowody świadczące o tym, że wywołuje ona nieznane dotąd skutki uboczne" - napisano w komunikacie.

Nie ma powodów by pacjentki stosujące preparat Diane-35 zaprzestały przyjmowania go. W przypadku wątpliwości, należy omówić je ze swoim lekarzem. Przypominamy, że preparat Diane 35 jest w Polsce zarejestrowany u kobiet w leczeniu chorób androgenozależnych takich, jak trądzik, zwłaszcza postać nasilona i postacie połączone z łojotokiem, stanem zapalnym lub powstawaniem guzków (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), łysienie androgenne oraz łagodne postacie hirsutyzmu, a nie jako środek antykoncepcyjny.

Komunikat Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Polska uspokaja, ale i ostrzega

Diane-35 dostępna jest także w Polsce. Polski Bayer wydał komunikat ws. pigułki.

"Działania podjęte przez ANSM są dla nas zaskoczeniem. Firma Bayer bardzo poważnie podchodzi do kwestii bezpieczeństwa wytwarzanych przez nią produktów. Zawsze ściśle współpracowaliśmy z właściwymi organami ds. zdrowia, wymieniając wszelkie mające zastosowanie informacje dotyczące użytkowania oraz profilu bezpieczeństwa i ryzyka stosowania produktu Diane-35" - napisano.

Bayer zapowiedział, że będzie ściśle współpracować z ANSM w tej sprawie.

Polski Urząd ds. Rejestracji Produktów Leczniczych poinformował na swojej stronie internetowej, że zaleca szczególną ostrożność przy przepisywaniu recept dla pacjentek stosujących Diane-35.

"Prezes Urzędu zwraca się do personelu medycznego o zachowanie środków ostrożności i szczególnej uwagi przy przepisywaniu recept dla pacjentek, zarezerwowanie stosowania do przypadków, w których jego podanie jest rzeczywiście niezbędne oraz poinformowanie pacjentek o możliwości ewentualnego wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz innych przeciwwskazań przy stosowaniu produktów antykoncepcyjnych III i IV generacji" - napisano.

Jednocześnie Urząd informuje, że powikłania zakrzepowo-zatorowe mogą rozwinąć się w czasie stosowania wszystkich hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Działania podjęte przez ANSM są dla nas zaskoczeniem. Nieznane są nam żadne nowe dowody naukowe, które stanowiłyby podstawę zmiany pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka płynącego ze stosowania produktu Diane-35.

Komunikat firmy Bayer

Jak dowiedzieliśmy się w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, do tej pory nie wpłynął wniosek o wycofanie leku ze sprzedaży. GIF może podjąć taką decyzję na wniosek Urzędu Rejestracji Leków.

Francja ograniczy sprzedaż pigułek?

Doustne środki antykoncepcyjne to od kilku miesięcy gorący temat we Francji.

Dyskusja toczy się głównie wokół tabletek III i IV generacji (Diane-35 do nich nie należy). Zawierają inny rodzaj progestagenów, które udało się zsyntetyzować w laboratoriach w ciągu ostatnich lat. Plusem tego jest fakt, że powodują one mniej skutków ubocznych, generowanych przez pigułki starszych generacji, takich jak problemy z cerą czy przyrost wagi.

Według francuskiej minister zdrowia pigułki III i IV niosą jednak ze sobą większe ryzyko zakrzepicy żył niż leki starszych generacji. W tej sprawie ANSM zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków: chce ustalenia, czy informacje umieszczane na ulotkach środków antykoncepcyjnych trzeciej i czwartej generacji opisują wszystkie możliwe powikłania. EMA przyznała, że pigułki te charakteryzują się większym ryzykiem zakrzepów niż środki pierwszej i drugiej generacji, ale wciąż jest ono bardzo małe i ulotki dla pacjentów i lekarzy zawierają informację na ten temat.

Obecnie pigułki antykoncepcyjne we Francji sprzedawane są bez recepty i w stu procentach refundowane. Krytycy obostrzeń twierdzą, że chodzi po prostu o zarobienie na hormonalnych lekach, bo rząd nie chce dopłacać do antykoncepcji. Inni przekonują, że przestraszył się procesu, który w sąsiednich Niemczech wytoczono Bayerowi. Kobieta, która pozwała firmę, uważa, że dostała wylewu, spowodowanego zakrzepem wywołanym przez pigułki tego koncernu.

Podziel się:

Bądź na bieżąco:
  • Skopiowano do schowka

Dowiedz się więcej...

Komentarze (11)

Dodaj komentarz do artykułu
domyślny avatar
Zaloguj się, aby dodać komentarz
Dodaj komentarz do artykułu
domyślny avatar
  • Udostępnij komentarz w:
  • ikona twitter
  • ikona facebook
  • ikona google plus
publikuj
Właśnie pojawiły sie nowe () komentarze - pokaż
m1978
m1978

wciskają ten syf dziewczynom, powinni wszystkie te korporacje farmaceutyczne na Marsa wysłać

  • Tyle osób ocenia komentarz pozytywnieOstatnio ocenili:
      0
    • Tyle osób ocenia komentarz negatywnieOstatnio ocenili:
        0
      • zgłoś naruszenie
      zamknij
      gosiakol9

      Szkoda, że ani większośc lekarzy ani firmy farmaceutyczne nie informują o tym, że: czasem mimo brania tabletek dochodzi do owulacji i czasem do zaplodenienia (tego oczywiście nie wiemy kiedy..czy sie nam zdarzy w zyciu raz czy 3 razy) ale tabletki mają swoje dodatkowe działanie takie że jeśli dojdzie do zapłodenienia, wtedy nie pozwalają rozwiń

      • Tyle osób ocenia komentarz pozytywnieOstatnio ocenili:
          0
        • Tyle osób ocenia komentarz negatywnieOstatnio ocenili:
            0
          • zgłoś naruszenie
          zamknij
          maci

          RODZIŁAŚ - BIERZESZ ANTYKONCEPCJĘ to możesz być pewna że będziesz miała RAKA PIERSI - zapytaj ginekologa - odpowiedź będzie tylko jedna - PIGUŁKI SĄ BEZPIECZNE !!!

          • Tyle osób ocenia komentarz pozytywnieOstatnio ocenili:
              0
            • Tyle osób ocenia komentarz negatywnieOstatnio ocenili:
                1
              • zgłoś naruszenie
              zamknij
              prochera

              Rowniez zazywalam tabletki antykoncepcyjne przez 3 lata o innej nazwie i dostalam zakrzepu !!!!! Zakrzep umiejscowil sie w glowie !!!!!!!! Lekarze bardzo byli zdziwieni ze wlasnie tam !!!! Przewaznie powstaje w nogach itd.... Umnie bylo inaczej !!!! Dobrze ze szybko trafilam do szpitala i mialam natychmiastowa pomoc bo inaczej niewiem czy bym jeszcze rozwiń

              • Tyle osób ocenia komentarz pozytywnieOstatnio ocenili:
                  0
                • Tyle osób ocenia komentarz negatywnieOstatnio ocenili:
                    0
                  • zgłoś naruszenie
                  zamknij
                  heniekbuba

                  kup sobie kondony,i problem z głowy!

                  • Tyle osób ocenia komentarz pozytywnieOstatnio ocenili:
                      1
                    • Tyle osób ocenia komentarz negatywnieOstatnio ocenili:
                        0
                      • zgłoś naruszenie
                      zamknij
                      antekp

                      Nie współżyliśmy z żoną przed ślubem (wtedy z narzeczoną) bo mieliśmy wybór: stosować/nie stosować antykoncepcję.. wybraliśmy - nie stosować antykoncepcji.. dla dobra żony i naszych przyszłych dzieci.. Polecamy wszystkim, którzy stoją przed podobnym dylematem..

                      • Tyle osób ocenia komentarz pozytywnieOstatnio ocenili:
                          0
                        • Tyle osób ocenia komentarz negatywnieOstatnio ocenili:
                            0
                          • zgłoś naruszenie
                          zamknij
                          antekp

                          Antykoncepcja jest generalnie bardzo zdrowa i polecana dla kobiet, zwłaszcza w młody wieku.. Co będzie z tymi kobietami za parę lat... nieważne.. To dla dobra kobiety.. ;-)

                          • Tyle osób ocenia komentarz pozytywnieOstatnio ocenili:
                              0
                            • Tyle osób ocenia komentarz negatywnieOstatnio ocenili:
                                0
                              • zgłoś naruszenie
                              zamknij
                              spineczka

                              kazdy lekarz przed przepisaniem tego srodku ostrzega o mozliwosci pojawienia sie zakrzepow

                              • Tyle osób ocenia komentarz pozytywnieOstatnio ocenili:
                                  0
                                • Tyle osób ocenia komentarz negatywnieOstatnio ocenili:
                                    0
                                  • zgłoś naruszenie
                                  zamknij
                                  takisobienick

                                  No więc właśnie ponoć nie każdy, sądząc po wpisach kobiet pod pierwszym doniesieniem w tej sprawie. Widocznie szkoda lekarzom fatygi... jak w wielu innych wypadkach. A o tym skutku ubocznym wiadomo przecież od początku - 30 lat temu mój lekarz po zebraniu wywiadu stanowczo powiedział, że muszę wybrać inną metodę, bo mam za duże ryzyko rozwiń

                                  • Tyle osób ocenia komentarz pozytywnieOstatnio ocenili:
                                      0
                                    • Tyle osób ocenia komentarz negatywnieOstatnio ocenili:
                                        0
                                      • zgłoś naruszenie
                                      zamknij
                                      spineczka
                                      • spineczka:
                                      • kazdy lekarz przed przepisaniem tego srodku ostrzega o mozliwosci pojawienia sie zakrzepow
                                      • rozwiń

                                      moze powiem tak.. kazdy lekarz w Anglii..

                                      • Tyle osób ocenia komentarz pozytywnieOstatnio ocenili:
                                          0
                                        • Tyle osób ocenia komentarz negatywnieOstatnio ocenili:
                                            0
                                          • zgłoś naruszenie
                                          zamknij
                                          elraton

                                          W Niemczech jest ten Preparat dopuszczony tyklo do leczenia tradziku.

                                          • Tyle osób ocenia komentarz pozytywnieOstatnio ocenili:
                                              0
                                            • Tyle osób ocenia komentarz negatywnieOstatnio ocenili:
                                                0
                                              • zgłoś naruszenie
                                              zamknij
                                              Zasady forum
                                              Publikowane komentarze sa prywatnymi opiniami użytkowników portalu. TVN24 nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

                                              Pozostałe informacje