- Chodzi nie tylko o to, żeby szybko wyprodukować szczepionkę, ale przede wszystkim, żeby ta szczepionka była skuteczna i bezpieczna. Do tego wyścigu stanęło już ponad 100 laboratoriów. Wiele z nich jest zaawansowanych w tych pracach - trwają badania na ludziach - badania fazy pierwszej i fazy drugiej. Żeby szczepionka weszła na rynek, trzeba wykonać nawet tysiąc testów - opowiada w rozmowie z Magazynem TVN24 prof. Aneta Nitsch-Osuch, kierownik Zakładu Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego.
Dr hab. n. med. Aneta Nitsch-Osuch, kierownik Zakładu Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, sekretarz Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, członek: Rady Naukowej Ogólnopolskiego Programu Zwalczania Grypy (OPZG), EPAG (European Pertussis Awareness Group), RAISE (Raising Awareness of Influenza Prevention Strategies in Europe).
Anna Wilczyńska-Ciupa: na jakim etapie są w tym momencie prace nad szczepionką przeciwko wirusowi SARS-CoV-2?
Dr hab. n. med. Aneta Nitsch-Osuch: Jesteśmy świadkami wyścigu, który nie miał wcześniej miejsca w historii medycyny. Ośrodki naukowe walczą o to, by zdobyć laur pierwszeństwa, by wynaleźć i wyprodukować szczepionkę przeciwko koronawirusowi. Element rywalizacji jest jak najbardziej typowy, wręcz pożądany. Natomiast musimy powiedzieć, że jest to wyścig z zachowaniem wszystkich reguł fair play. Chodzi nie tylko o to, żeby szybko wyprodukować szczepionkę, ale przede wszystkim, żeby ta szczepionka była skuteczna i bezpieczna. Do tego wyścigu stanęło już ponad 100 laboratoriów. Wiele z nich jest zaawansowanych w tych pracach - trwają badania na ludziach - badania fazy pierwszej i fazy drugiej.
Czy można powiedzieć, że badania prowadzone są w ekspresowym tempie?
Rzeczywiście, prace nad szczepionką przeciwko SARS-CoV-2 przebiegają bardzo szybko. Wystarczy przypomnieć sobie chronologię. 17 listopada 2019 roku mamy pierwsze zachorowanie u 55-letniego mężczyzny z Wuhan. 31 grudnia, w sylwestra, świat w sposób oficjalny dowiaduje się o nowym koronawirusie i o nowej chorobie. 10 stycznia pojawia się informacja, że udało się zsekwencjonować genom, czyli poznać budowę wirusa. 12 marca pierwszy ochotnik w Stanach Zjednoczonych otrzymał szczepionkę mRNA. Do tej pory uważano, że wynalezienie szczepionki przeciwko wirusowi ebola zajęło rekordowo mało czasu, a trwało to dwa lata. Szczepionkę przeciwko śwince opracowano w cztery lata. Nie ma jednak pewności, że ten wyścig, który teraz obserwujemy, zakończy się sukcesem. Może być tak, że metę osiągnie jednocześnie kilka zespołów badawczych, z różnymi rodzajami szczepionek. Wariant pesymistyczny jest taki, że szczepionka nie powstanie.
Może się okazać, że szczepionka nie jest wystarczająco skuteczna, że produkcja przeciwciał nie jest optymalna. Ja już pomijam fakt, że może się okazać, że wytworzone po szczepieniu przeciwciała utrzymują się tylko przez rok i będziemy powtarzać szczepienie co rok, jak w przypadku grypy. Badania mogą też wykazać na podstawie obserwacji poczynionych na dużej grupie, że pojawiły się jakieś niepożądane odczyny poszczepienne. A to może sprawić, że profil bezpieczeństwa tej szczepionki nie będzie akceptowalny.
Jak to możliwe, że naukowcom tak szybko udało się poznać budowę genomu wirusa i tak szybko podać pierwszą dawkę szczepionki ochotnikom?
Jeśli chodzi o sekwencjonowanie genomu wirusa SARS-CoV-2, to rzeczywiście udało się tego dokonać w błyskawicznym czasie. Było to możliwe, bo w ciągu ostatnich kilkunastu, kilkudziesięciu lat nastąpił ogromny postęp w biotechnologii. Metoda sekwencjonowania znana jest od połowy lat 70. XX wieku. W tym momencie jest już zupełnie zautomatyzowana, skomputeryzowana. Jest mniej czasochłonna, mniej kosztochłonna niż kiedyś. Wystarczy, żebyśmy sobie uświadomili następujący fakt: badania nad genomem ludzkim rozpoczęto w 2001 roku, trwały 6 lat i kosztowały 3 miliardy euro. W tej chwili zbadanie genomu ludzkiego zajmuje tydzień i kosztuje w Polsce 12 tysięcy złotych. Dzięki temu, że teraz tak szybko udało się nam zsekwencjonować genom koronawirusa, można było szybko przystąpić do prac nad szczepionką. Od zsekwencjonowania genomu do podania pierwszym ochotnikom w Stanach Zjednoczonych szczepionki mRNA minęły dwa miesiące. W przypadku wirusa SARS-CoV-1, wirusa, który nas atakował w roku 2002, zajęło to aż 20 miesięcy.
Czyli możliwe jest, że na rynku będzie dostępnych kilka szczepionek jednocześnie?
Zdecydowanie tak, możemy sobie wyobrazić taki wariant, bardzo optymistyczny moim zdaniem. My to znamy ze współcześnie funkcjonujących szczepionek na przykład przeciwko grypie. Chociaż oparte na różnych technologiach, wszystkie są skuteczne i bezpieczne.
Na jakich technologiach oparte są szczepionki przeciwko koronawirusowi, nad którymi pracują naukowcy?
W tym momencie jest kilka kandydatek na szczepionkę, które być może w przyszłości będą szczepionkami przeciwko SARS-CoV-2 podawanymi populacji ogólnej. Mogą to być szczepionki, które są produkowane z wykorzystaniem klasycznych technologii produkcyjnych znanych od kilkudziesięciu lat. W Chinach na przykład są prowadzone prace nad szczepionką inaktywowaną. Miałaby ona zawierać inaktywowany wirus, mówiąc trywialnie: zabity dzięki zastosowaniu różnych procesów technologicznych, głównie chemicznych i termicznych. My znamy i stosujemy szczepionki inaktywowane. To na przykład szczepionka przeciwko grypie.
Czy tych klasycznych metod produkcyjnych jest więcej?
Trwają też prace nad szczepionką zawierającą żywe, ale atenuowane wirusy. To są wirusy, które mają zdolność wywoływania pożądanej odpowiedzi immunologicznej chroniącej przed zachorowaniem, lecz są osłabione, czyli właśnie atenuowane. Nie mają zdolności wywoływania choroby u człowieka z prawidłowo działającym układem immunologicznym. Wirusy osłabia się poprzez wielokrotne pasażowanie, czyli wielokrotne ich namnażanie. Naukowcy prowadzą też prace nad szczepionkami podjednostkowymi. O ile w szczepionce inaktywowanej czy atenuowanej znajduje się cały wirus, to w szczepionce podjednostkowej znajdują się wybrane antygeny - elementy wirusa, które odpowiedzialne są za wywołanie odpowiedzi immunologicznej. Ale prawda jest taka, że najprawdopodobniej szczepionką, która wygra wyścig, będzie szczepionka nowej generacji. To będzie prawdopodobnie szczepionka genetyczna oparta na technologii mRNA, DNA, szczepionka wektorowa lub wykorzystująca cząstki wirusopodobne.
Które zespoły są najbardziej zaawansowane w pracach?
Zespoły, które pracują nad szczepionką mRNA i nad szczepionką wektorową. Czym różnią się szczepionki klasyczne od tych nowych, genetycznych? Otóż w przypadku szczepionek klasycznych nasz organizm otrzymuje wyprodukowany już antygen, a potem produkujemy przeciwciała neutralizujące, które powodują, że w zetknięciu się z "dzikim wirusem", czyli krążącym w populacji, nie dochodzi do zachorowania. Natomiast w przypadku szczepionek nowej generacji, genetycznych to nasz organizm będzie zmotywowany do wytworzenia antygenu, a dopiero później produkowane są przeciwciała.
Czym jest antygen?
Antygen jest białkiem strukturalnym wirusa, w stosunku do którego wytwarzane są przeciwciała neutralizujące, czyli przeciwciała, które rozpoznają antygen i później rozpoznają też wirusa, który wniknął do naszego organizmu i dzięki temu nie dochodzi już, po podaniu szczepionki, do zachorowania. W przypadku szczepionek genetycznych w laboratorium jest syntetyzowany fragment genomu wirusa, który jest odpowiedzialny za kodowanie tego antygenu, w stosunku do którego są wytwarzane potem przeciwciała neutralizujące w naszym organizmie.
A jak działa szczepionka wektorowa?
W przypadku szczepionek wektorowych wykorzystywany jest wektor, czyli nośnik wirusowy. Tutaj najbardziej zaawansowane są prace nad wektorem, którym jest adenowirus ludzki bądź szympansi. Adenowirus to dobrze nam znany wirus. Jest odpowiedzialny za wiele łagodnych przeziębień, które nam się przydarzają co sezon. Do jego genomu jest wbudowywany fragment genomu koronawirusa, który zawiera instrukcję, jak wyprodukować białko antygenowe, na które będzie reagował nasz układ odpornościowy.
Czy adenowirus użyty w szczepionce nam nie zagraża?
Nie. Ten adenowirus jest tylko nośnikiem. Nie ma właściwości replikacyjnych, nie może się namnażać w naszym organizmie, nie może wywołać zachorowania, nie jest też wbudowywany do naszego genomu.
Na jakim etapie są prace nad szczepionkami genetycznymi?
Te szczepionki nowej generacji, genetyczne, są już dosyć zaawansowane, jeśli chodzi o badania kliniczne. W ich przypadku zakończono już badania pierwszej fazy, w niektórych ośrodkach rozpoczęto też badania drugiej fazy na grupach liczących kilkaset osób. W Stanach Zjednoczonych ośrodek badający szczepionkę mRNA w lipcu ma rozpocząć badania trzeciej fazy.
Czy szczepionki genetyczne mają jakąś przewagę nad szczepionkami tradycyjnymi?
Uważa się, że szczepionki genetyczne są łatwiejsze w produkcji. One są bezpieczniejsze dla producenta, ponieważ nie ma kontaktu z materiałem potencjalnie zakaźnym, tak jak ma to miejsce przy produkcji szczepionek zawierających żywego, atenuowanego wirusa. Łatwiej będzie wyprodukować duże ilości szczepionek genetycznych. Oczywiście one też nie są wolne od wad. To będzie pierwsze zastosowanie szczepionek genetycznych u ludzi. Nie mamy doświadczeń z preparatami, które powstały z wykorzystaniem takiej technologii. Są pewne problemy, z którymi walczą w tej chwili koncerny. Chodzi o stabilność tych fragmentów mRNA. Ale mamy nadzieję, że naukowcy sobie z tym poradzą.
Jakie fazy badań musi przejść każda szczepionka?
Trzeba sobie uświadomić, że w normalnych warunkach, niepandemicznych, prace nad szczepionką, od momentu konceptu do pojawienia się szczepionki, trwają 10-15 lat. Wszystko zaczyna się od tego, że musi być poznany czynnik etiologiczny, czyli bakteria bądź wirus, który wywołuje chorobę. Następnie prowadzone są badania podstawowe, mające na celu zbadanie struktury, budowy wirusa. Trzeba określić, które elementy struktury są ważne, odpowiedzialne za przytwierdzanie do receptora na komórce atakowanej. Bardzo ważne jest zidentyfikowanie, który antygen jest w stanie wygenerować odpowiedź immunologiczną organizmu, a tym samym, który antygen jest doskonałym kandydatem do tego, by znaleźć się w szczepionce. W przypadku koronawirusa ustalono, że tym białkiem jest białko S, tak zwane białko kolca. Białko S łączy się z receptorem komórki atakowanej przez wirusa.
Jak długo trwają badania podstawowe?
W normalnych warunkach etap badań podstawowych trwa dwa, cztery lata. Jeśli zakończy się sukcesem, rozpoczynają się badania przedkliniczne, czyli badania na zwierzętach. Gdy nie ma pandemicznego pośpiechu, również trwają dwa, cztery lata. Najczęściej badania przedkliniczne robione są na myszach, chomikach, makakach i fretkach. Fretki są wykorzystywane przy badaniu wirusów grypy, bo okazuje się, że te zwierzęta chorują w bardzo podobny sposób do człowieka. Gdy pracowano nad szczepionką przeciwko wirusowi SARS-CoV-1, okazywało się, że myszy nie da się zakazić tym wirusem i sprawdzić, jak reagują na szczepionkę. Dlatego powstały myszy transgeniczne. Zostały zmodyfikowane genetycznie w taki sposób, że zostaje u nich zwiększona ekspresja receptora dla koronawirusa. Te myszy zmodyfikowane genetycznie przysłużą się także w badaniach przedklinicznych do wynalezienia szczepionki przeciwko SARS-CoV-1.
Jakie są dalsze etapy prac nad szczepionką?
Celem badań nad zwierzętami jest przede wszystkim określenie bezpieczeństwa szczepionki. Ale też skuteczności, bo bada się stężenie przeciwciał powstałych po szczepieniu. Zwierzęta dzieli się na te, które były eksponowane na zakażenie celowe i zachorowały, oraz na te, które nie zachorowały. Jeżeli badania w fazie przedklinicznej kończą się sukcesem, powstaje kandydat szczepionkowy do kolejnych badań - tym razem już prowadzonych na ludziach. To etap badań klinicznych. Wyróżnia się trzy fazy badań na ludziach.
Na czy polegają kolejne etapy badań klinicznych?
W pierwszym etapie do badania włącza się niewielką liczbę ochotników. To jest 10, 20, 40 osób. W przypadku koronawirusa w jednym z ośrodków, w którym już przeprowadzono pierwszy etap testów, do badania włączono 45 osób.
Czy to są młode i zdrowe osoby?
Tak, w tym etapie uczestniczą zwykle młodzi dorośli. To nie musi być grupa docelowa do później wyprodukowanej szczepionki. Zdarza się, że szczepionka jest testowana w pierwszej fazie na osobach dorosłych, a docelowo będzie stosowana na przykład u dzieci. W przypadku koronawirusa będzie chodziło przede wszystkim o zabezpieczenie osób w wieku podeszłym. Celem tego etapu badań u ludzi jest określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa szczepionki, ale też ustalanie informacji na temat proponowanej dawki.
Czy ochotnikom sprawdza się poziom przeciwciał po podaniu szczepionki?
Tak, bo stężenie przeciwciał określa skuteczność szczepionki. W tej fazie jednak przede wszystkim chodzi o zbadanie, czy szczepionka jest bezpieczna, czy nie ma poważnych, zagrażających życiu niepożądanych odczynów poszczepiennych. Wystąpienie odczynów dyskwalifikuje taką szczepionkę jako kandydata do dalszych badań.
Jak wygląda druga faza badań klinicznych?
Jeżeli badania pierwszej fazy dają zadowalające wyniki, można przejść do badań drugiej fazy również na ludziach. Tym razem grupa badanych jest bardziej liczna, powinno to być około kilkuset osób. W związku ze szczepionką mRNA prowadzone jest już badanie na grupie 600 ochotników. Tutaj już dobierane są osoby zgodne wiekowo. To są nie tylko młodzi dorośli, ale też grupa wiekowa, która będzie grupą docelową. W przypadku szczepionki przeciwko koronawirusowi takie badania dotyczą grupy osób w wieku 18-55 lat, ale też starszych, 60-80 lat. W drugiej fazie dzieli się badaną grupę na podgrupy i różnym podgrupom podaje się różne dawki szczepionki, by ustalić, która dawka jest optymalna. Jest też grupa kontrolna, która otrzymuje placebo, czyli sól fizjologiczną albo - co jest bardziej etyczne - inną szczepionkę, by odnieść jakiekolwiek korzyści z przeprowadzanego badania. Jedno z prowadzonych teraz badań zakłada, że ta grupa kontrolna zamiast szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 otrzyma szczepionkę przeciwko zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis. To jest bakteria odpowiedzialna za wywoływanie posocznicy i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Co naukowcy chcą sprawdzić w drugiej fazie badań klinicznych?
Jest to określenie średnioterminowego bezpieczeństwa szczepionki, ale też określenie skuteczności, ustalenie dawki i schematu dawkowania. Jeśli i te badania skończą się sukcesem, możemy przejść do badań trzeciej fazy. Na tym etapie konieczne już jest zaproszenie do uczestnictwa bardzo dużej liczby ochotników. To są liczby rzędu 10-30 tysięcy osób. W Stanach Zjednoczonych planowane jest rozpoczęcie takiego badania z udziałem 30 tysięcy osób. To jest wystarczająca liczba ochotników, by określić bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki.
Jak długo trwają wszystkie fazy badań klinicznych?
Standardowo na pierwszą fazę badań klinicznych przeznacza się dwa lata, na drugą fazę dwa, cztery lata i jeszcze kilka lat na trzecią fazę badań klinicznych. Sam proces rejestracji szczepionki, który ma miejsce dopiero po pozytywnych wynikach badań trzeciej fazy, może trwać w normalnych, standardowych warunkach rok, dwa lata. Bardzo skrupulatnie analizowana jest dokumentacja badań klinicznych. Wszystko po to, by szczepionka, która jest dopuszczana do obrotu, rzeczywiście była uznana za skuteczną i bezpieczną. W przypadku koronawirusa spodziewamy się przyspieszonego procesu rejestracji, która ma trwać kilka tygodni.
Druga faza testów szczepionki mRNA w Stanach Zjednoczonych zaczęła się w maju, w lipcu ma ruszyć trzecia faza. Czasu jest mało.
Tak, to jest szybkie tempo. Pamiętajmy o tym, że rekrutacja ochotników zajmuje czas, szczepionka będzie prawdopodobnie podawana w schemacie dwudawkowym. Pierwsza dawka, po 28 dniach druga dawka. Musi upłynąć pewien czas określony przez naukowców do oznaczania przeciwciał ochronnych. Więc tutaj Amerykanie optymistycznie zakładają, że uda im się zakończyć badania trzeciej fazy na przełomie października i listopada.
Optymistą jest też Anthony Fauci, dyrektor amerykańskiego Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, który informuje, że pierwsze dawki szczepionki mają się pojawić na rynku nawet do końca tego roku.
Przygotowania do uruchomienia linii produkcyjnych mają według Fauciego nastąpić, zanim jeszcze będą znane wyniki badań trzeciej fazy. W ten sposób producenci ponoszą pewne ryzyko inwestycyjne, ponieważ przygotowują się do uruchomienia linii produkcyjnych. Wiadomo, że jest to proces, który wymaga przygotowań, nie da się tego zrobić z dnia na dzień. A przecież chodzi o to, żeby jak najszybciej wyprodukować szczepionkę dla jak największej liczby osób. Czarny scenariusz jest taki, że badania trzeciej fazy nie będą jednoznaczne i wtedy poniesione koszty trzeba będzie wpisać w straty.
Czy jest rzeczywiście szansa, że szczepionka powstanie do końca tego roku?
Jestem zwolenniczką racjonalnego optymizmu i żywię nadzieję, że szczepionka powstanie. Natomiast bliższe są mi opinie ekspertów WHO, którzy jednoznacznie powiedzieli, że szczepionki możemy się spodziewać dopiero za 18-24 miesiące.
Jak mogłaby wyglądać organizacja produkcji szczepionki dla miliardów ludzi na całym świecie?
Na pewno będzie tak, że szczepionka będzie produkowana w wielu fabrykach. Bill Gates zapowiedział, że wspomoże wybudowanie co najmniej siedmiu fabryk, które zajmą się wytwarzaniem wyłącznie szczepionki przeciwko SARS-CoV-2. Szczepionka nie będzie dostępna z dnia na dzień, nie będzie dostępna dla wszystkich i wszędzie w takim samym stopniu. Uważa się, że w pierwszym etapie najbardziej rozsądne będzie składanie zamówień rządowych, tak jak ma to miejsce w przypadku szczepionki przeciwko grypie pandemicznej. Nowa szczepionka w pierwszej kolejności powinna, moim zdaniem, być dostępna dla personelu medycznego i dla grup ryzyka, dla tych pacjentów, którzy na COVID-19 chorują najciężej. To są seniorzy, osoby z chorobami przewlekłymi, chorobami układu sercowo-naczyniowego, z cukrzycą, astmą oskrzelową.
Jak długo trwałaby taka produkcja?
Standardowo uważa się, że proces produkcyjny już zarejestrowanej szczepionki wynosi 24-46 miesięcy. Jest to tak długo dlatego, że 70 procent tego czasu jest przeznaczone na kontrole jakości, których jest kilkaset do tysiąca. Oczywiście w przypadku szczepionki pandemicznej to będzie znacznie szybciej, bo zasoby ludzkie będą nakierowane przede wszystkim na produkowanie szczepionki. Różni producenci deklarują, że są w stanie wyprodukować różną liczbę dawek w szybkim czasie. Niektórzy deklarują, że wytworzą 100 milionów dawek, 300 milionów dawek, w Indiach mówi się o 40 milionach. To wszystko zależy od tego, jak duży będzie potencjał technologiczny, potencjał sił produkcyjnych.
Jakie instytucje dopuszczają szczepionki do obrotu?
Jeśli chodzi o rynek amerykański, to urzędem rejestrującym jest FDA - Agencja Żywności i Leków. Jeśli chodzi o rynek europejski, jest to Europejska Agencja Leków. Potem Komisja Europejska wydaje decyzję o możliwości stosowania danego produktu w krajach Unii Europejskiej.
Czy zdarza się, że szczepionki odrzucane są na ostatniej prostej?
Szczepionka może być odrzucona na każdym etapie badań klinicznych czy przedklinicznych. Zdarzało się tak, że szczepionka nawet po zarejestrowaniu była usuwana z rynku. Na przykład miało to miejsce w 1998 roku, kiedy to usunięto z rynku szczepionkę przeciwko rotawirusom RotaShield, ponieważ jej podawanie wiązano ze zwiększonym ryzykiem występowania wgłobienia jelit (jest to schorzenie jelit wymagające interwencji chirurgicznej).
Dlaczego nigdy nie powstała szczepionka przeciwko wirusowi SARS-CoV-1?
Z różnych powodów się to nie udało. Po pierwsze SARS jak nagle się pojawił, tak nagle zniknął. W związku z tym zaniknęło też zainteresowanie szczepionką. Nie było też takiego wsparcia finansowego jak teraz. Dodatkowo w badaniach na fretkach wykazano występowanie niepokojących działań niepożądanych wówczas testowanych szczepionek, co spowodowało, że te badania zostały zawieszone.
Jakich jeszcze szczepionek nie udało się naukowcom opracować?
Do tej pory nie udało się wynaleźć szczepionki przeciwko wirusowi HIV. Wynika to przede wszystkim z jego wielkiej zmienności, wirus tak szybko mutuje, że nie nadążalibyśmy z wyprodukowaniem właściwej szczepionki. Drugi przykład naszej niemocy to wirus Zika. To jest wirus należący do rodziny Flaviviridae, tak jak i wirus dengi. W przypadku tych wirusów może się zdarzyć, że osoba zaszczepiona przeciwko dendze, na skutek występowania specyficznej odpowiedzi immunologicznej, może ciężej przechodzić zakażenie wirusem Zika. Ale spójrzmy jeszcze na wirusowe zapalenia wątroby. Mamy szczepionkę przeciwko WZW typu B, natomiast nadal nie dysponujemy szczepionką przeciwko WZW typu C. Na szczęście są świetne leki, które pozwalają nam ograniczyć występowanie tej choroby. Być może również w przypadku SARS-CoV-2 wcześniej pojawią się skuteczne leki niż skuteczna szczepionka.
WHO właśnie pogratulowała Brytyjczykom przeprowadzenia badania nad zastosowaniem deksametazonu w leczeniu chorych na COVID-19, którzy są w stanie krytycznym. To przełom?
To bardzo dobra wiadomość, tym lepsza, że lek jest znany od dawna, stosowany u wielu pacjentów, z różnymi innymi schorzeniami, jest tani i łatwo dostępny. Opublikowane dowody naukowe wskazują, iż jego zastosowanie zmniejsza śmiertelność w przebiegu COVID-19. Nie jest to jednak lek działający przyczynowo, a więc nie niszczy wirusa (a takimi lekami dysponujemy na przykład w przypadku zakażeń wywołanych wirusami grypy). Deksametazon działa objawowo, przede wszystkim przeciwzapalnie, co jest ważne, bo przecież jedna z hipotez tłumaczących dramatyczny przebieg zakażenia SARS-CoV-2 zakłada występowanie tak zwanej burzy cytokinowej, a więc bardzo nasilonej reakcji organizmu.
Wiemy, że koronawirus nie mutuje szybko. Czy to dla nas dobra wiadomość?
Dobra wiadomość jest taka, że rzeczywiście zdarzają się mutacje wirusa SARS-CoV-2, ale nie są tak spektakularne, by wpływało to na konieczność tworzenia nowych szczepionek. Tak jest w przypadku grypy, który mutuje tak szybko, że konieczne jest powtarzanie szczepienia z użyciem szczepionek o nowym składzie co roku.
WHO apeluje o to, by szczepionka, kiedy już powstanie, była potraktowana jako dobro wspólne, by miała szansę dotrzeć do wszystkich potrzebujących.
Zdecydowane najlepiej by było, gdyby szczepionka była dostępna dla wszystkich. Jeśli będzie dostępna tylko w Europie albo tylko w Stanach Zjednoczonych, to ten wirus może się zachowywać jak piłeczka pingpongowa. Będzie przerzucany z kraju do kraju, z kontynentu na kontynent. To może stworzyć niekorzystną sytuację, że na pewnych obszarach geograficznych choroba nadal będzie występowała w sposób endemiczny. Na świecie nadal będą pojawiać się nowe ogniska, a to może być potencjalnym źródłem zakażenia dla krajów, którym może się wydawać, że już się z problemem uporały. Myślę, że nawoływanie do takiego solidaryzmu społecznego jak najbardziej ma uzasadnienie.
Paul Hudson, prezes francuskiej firmy farmaceutycznej Sanofi, powiedział w wywiadzie dla Bloomberga, że amerykański rząd ma na początku prawo do największych dostaw, bo ryzykuje, inwestując w badania. Myśli pani, że tak właśnie się stanie?
Nie można tego wykluczyć. Należy przypuszczać, że zapotrzebowanie na szczepionkę będzie ogromne. Nie uda się go zaspokoić natychmiast i w jednym czasie. Niestety, historia uczy nas, że również leki przeciw HIV były dostępne dla krajów rozwijających się z opóźnieniem. Tym niemniej niewątpliwie nieetycznym jest zapominanie o najbiedniejszych i najsłabszych.
W internecie pojawiają się ostatnio krytyczne wobec szczepień opinie celebrytów, aktorów i muzyków. Informują swoich fanów, że nie będą się szczepić przeciwko SARS-CoV-2. Jak pani ocenia takie deklaracje?
Takie postawy, może nawet niekoniecznie antyszczepionkowe, tylko wątpiące, są bardzo dobrze znane. Mają tak długą historię, jak długa jest historia szczepień. Już pod koniec XVIII wieku, w czasach Edwarda Jennera, który wynalazł szczepionkę przeciwko ospie prawdziwej, współcześni mu ludzie, zamiast obawiać się choroby, obawiali się szczepienia. Wierzyli w to, że po szczepieniu ludziom wyrastają rogi. Ospa prawdziwa była straszną chorobą, która dziesiątkowała ludzkość. Powodowała, że z map znikały całe wsie, miasteczka i miasta. Dzisiaj wiemy jednak, że w społeczeństwach krajów rozwiniętych, a do takich należy Polska, nadal normą społeczną jest akceptacja dla szczepień. 60-80 procent społeczeństw krajów rozwiniętych to są osoby, które chcą szczepić siebie, chcą szczepić swoje rodziny. Oni widzą korzyści płynące ze szczepień, które przecież w sposób doskonały zapobiegają zachorowaniom na choroby zakaźne. Mały, ale stały odsetek, 1-2 procent, to są ci zadeklarowani przeciwnicy szczepień. Martwi nas natomiast to, że rośnie odsetek tych osób wyrażających postawy wątpiące, pytające. To jest 10-20 procent, czasem nawet do 40 procent. Nie dziwię się, że liczba osób wątpiących wzrasta - wiele informacji na temat szczepień pochodzi z internetu, który - jak wiemy - jest zalewany fake newsami.
Ze strony osób wątpiących często padają argumenty, że szczepionki nie podlegają żadnym kontrolom, że nie są prowadzone badania w celu zweryfikowania bezpieczeństwa ich stosowania. Mogłaby się pani odnieść do tych twierdzeń?
Szczepionki są preparatem biologicznym, który jest bardzo dobrze przebadany. Tak samo dobrze jak leki, a może nawet lepiej. Leki podajemy osobom chorym, szczepionki - osobom zdrowym, dlatego systemy kontroli szczepionek są bardzo zaawansowane i bardzo czasochłonne. Kiedyś uczestniczyłam w konferencji międzynarodowej. Na sali siedzieli eksperci z całego świata zajmujący się szczepieniami. I padło pytanie: jak państwo sądzą, ilu kontrolom jakości podlega szczepionka, zanim znajdzie się w punkcie szczepień czy w aptece? Zdania publiczności były podzielone. Większość osób, w tym ja, podniosło ręce, kiedy mówiło się, że taka szczepionka podlega 100-120 kontrolom jakości, podczas gdy prawidłowa odpowiedź brzmiała, iż szczepionka może podlegać nawet 1000 kontrolom jakości.
Na których etapach produkcji szczepionki poddane są kontrolom?
Na każdym etapie. Począwszy od dostarczenia antygenu do fabryki, jego frakcjonowania, pakowania. Także podczas transportu preparatu z zachowaniem ciągłości tak zwanego zimnego łańcucha, czyli z zachowaniem odpowiednio niskiej temperatury. Także szczepionki dostępne na rynku polskim są wyrywkowo badane w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego-Państwowym Zakładzie Higieny.
Czy dopuszcza pani do siebie taką myśl, że ta szczepionka mogłaby nie powstać?
Historia uczy nas tego, że możemy mieć do czynienia z taką sytuacją, że szczepionka przeciwko koronawirusowi nie powstanie. Musimy poczekać na wyniki badań trzeciej fazy. Ja jednak jestem optymistką i bardzo wierzę w to, że się uda.