TVN24.pl

WIDEO

ZUMI

startuj z nami

więcej

Szkło kontaktowe

Koguciki

21.05| Przedstawiamy Gerwazego i Protazego, którzy będą...

Magiel

21.05| Trener Franciszek Smuda i wielki, wielki świat...

Zdolniacha

21.05| Janusz Korwin - Mikke ma własny pomysł na...

Miasto moje

21.05| Warszawa oczyma Ruchu Poparcia Palikota.

Partia w budowie

21.05| Solidarna Polska pokazuje, że działa szybko i z...

Nowe wideo

Odcinek A2 Konotopa - Pruszków gotowy

23.05 | Pierwszy z pięciu odcinków autostrady A2 został...

Pożar biurowca. Helikopterem uratowali ludzi

23.05 | Spektakularna akcja ratunkowa na dachu...

Grzegorz Schetyna w "Faktach po Faktach"

22.05 | - To jest jego odpowiedzialność. Jeżeli ktoś...

Szef "Solidarności" o zdjęciu Wałęsy

22.05| - Jeśli coś takiego wyszło, to ja mogę...

Strefa kibica

22.05| Bezwarunkowe zawieszenie broni na Euro, może z...

Cios za cios

22.05| Nadzwyczajne środki bezpieczeństwa, pancerne...

Droga do plajty

22.05| Na koncie Generalnej Dyrekcji Dróg i Autostrad...

Fakty

Strefa kibica

22.05| Bezwarunkowe zawieszenie broni na Euro, może z...

Cios za cios

22.05| Nadzwyczajne środki bezpieczeństwa, pancerne...

Droga do plajty

22.05| Na koncie Generalnej Dyrekcji Dróg i Autostrad...

Zatrzymane w kadrze

22.05| Miał być żart, choć może trochę ciężki -...

Prosto z drogi

22.05| Siedem rannych osób w szpitalu - wypadek...

Ostra kuchnia

22.05| Ostre starcie na opolskim rynku. Do baru...

Najważniejsze informacje

Kanały RSS

12:11, 05.11.2009 /Sekcja Dokumentacji i Analiz TVN24

Informacje i kontrowersje wokół szczepionki A/H1N1

Czy szczepionkę przeciwko A/H1N1 trzeba jeszcze testować?

Na konferencji na początku listopada minister zdrowia Ewa Kopacz zapowiedziała, że Polska nie kupi żadnej szczepionki, dopóki nie będzie pewności, że preparat jest bezpieczny dla pacjentów. Według dr Leszka Borkowskiego, byłego szefa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych stwierdzenie, że szczepionki są niezbadane jest zaprzeczeniem decyzji dwóch agencji rejestracji leków: europejskiej i amerykańskiej.

- Europejska Agencja Rejestracji Leków przebadała i zatwierdziła produkty dwóch międzynarodowych koncernów – GSK i Novartis. – tłumaczy dr. Borkowski. – Te produkty są bezpieczne, skuteczne i dobrej jakości. Zostały zatwierdzone w tzw. procedurze centralnej. Oznacza to, że nad tymi szczepionkami pracowało wielu specjalistów reprezentujących ministerstwa zdrowia różnych państw. Zapoznano się z badaniami klinicznymi przeprowadzonymi w Europie i w Stanach Zjednoczonych, które łącznie obejmowały pół miliona ludzi - dodaje.

Według dr Krzysztofa Kucharczyka, eksperta ds. szczepionek przeciwko grypie, nowe szczepionki przeciwko wirusowi A/H1N1 zostały zweryfikowane w takim samym stopniu jak co roku weryfikuje się szczepionki przeciwko wirusowi grypy sezonowej.

- Wypowiedzi rządu w tej sprawie są kompromitujące – mówi Borkowski – Polska podpisała zobowiązania do honorowania pewnych międzynarodowych ustaleń takich jak decyzje Europejskiej Agencji Rejestracji Leków. W tym przypadku pani minister kwestionuje wyniki prac olbrzymiej armii ludzi. – Jego zdaniem każdy produkt leczniczy wywołuje jakieś działania niepożądane, jednak nie powinno to wykluczyć go ze stosowania.

7 września minister zdrowia Ewa Kopacz poinformowała, że Polska złożyła zamówienie na cztery miliony dawek szczepionki przeciwko wirusowi A/H1N1. Powiedziała również, że chce, by pula dwóch milionów szczepionek trafiła do pracowników służby zdrowia, ciężarnych kobiet i przewlekle chorych dzieci. Dlaczego rząd nie zdecydował się na zakup szczepionek? Według dr. Leszka Borkowskiego rząd nie kupi szczepionek ponieważ nie ma już na to środków.

- Jest to problem wyłącznie natury finansowej – tłumaczy – Ministerstwo nie kupi szczepionki ponieważ nie ma już na to pieniędzy. –

Co gdybyśmy się zdecydowali – czy szczepionki są jeszcze dostępne?

- Ze szczepionkami jest trochę tak jak z kotletami w restauracji – wyjaśnia dr. Borkowski – Dwie osoby dostaną je od ręki, ale jeżeli przyjdzie 50 osób, to będą one musiały poczekać aż kucharz te kotlety przygotuje. – Zamówienie i zakup szczepionek to kwestia bezpośrednich uzgodnień między polskim rządem a producentami. Polski rząd do tej pory nie zamówił żadnej partii szczepionek a jedynie przedstawił producentom list intencyjny czyli deklarację zainteresowania zakupem.

Według pragnącego zachować anonimowość eksperta rynku farmaceutycznego Polska w tej chwili nie będzie miała możliwości dokonania zakupu szczepionek. Jego zdaniem producenci wyczerpali już swoje moce produkcyjne a kolejka zainteresowanych wciąż rośnie. Sytuację na rynku szczepionek przeciwko A/H1N1 dobrze ilustruje najnowsza deklaracja Chin, które zapowiedziały budowę własnej linii produkcyjnej.

Procedura rejestracji nowej szczepionki

Jak wygląda procedura rejestracji nowych szczepionek i leków? Na początku firma farmaceutyczna, która zainteresowana jest przygotowaniem preparatu zgłasza się do amerykańskiej lub europejskiej agencji rejestrującej leki. Argumentuje, że z badań przeprowadzanych we własnym zakresie wynika, iż lek dany lek może być skuteczny. Agencja – czyli Amerykańska Agencja Rejestracji Leków i Żywności lub Europejska Agencja Rejestracji Leków - sprawdza czy firma może przeprowadzać badania na określonym przez agencję poziomie. Po pomyślnej weryfikacji agencja podejmuje decyzję w sprawie wykonania dalszych badań, które będą monitorowane przez agencję – tzw. New Drug Application. W tym czasie firma zgłasza proponowany protokół badań klinicznych. W czasie ich realizacji agencja na bieżąco monitoruje dokumentację przesyłaną przez firmę.

Jak wygląda procedura badań koniecznych do rejestracji nowego leku? Pierwsza faza to badanie skuteczności preparatu w warunkach laboratoryjnych . W dalszej kolejności są przeprowadzane badania na ochotnikach. W ramach trzeciej fazy przeprowadza się badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku na większych grupach. Po zakończeniu tej fazy agencja rejestruje lek i może on pojawić się już na rynku. Czwarta faza trwa kiedy lek jest już dopuszczony na rynek – polega na zbieraniu informacji z rynku na temat skuteczności leku i bezpieczeństwa jego stosowania u różnych pacjentów. W przypadku szczepionek kluczowym pytaniem jest, czy osoby zaszczepione wykazują większą odporność na nowy typ wirusa.

Ile czasu trwają takie badania? Jeżeli jest to nowy preparat, etap badań może trwać nawet do 10 lat. W przypadku szczepionki na grypę jest to dużo krótszy czas – około 3-4 miesięcy dlatego, że zmienia się tylko składnik antygenu.

Kontrowersje wokół nowej szczepionki

Francuskie media ujawniły kontrakty podpisanych przez resort zdrowia. Najwięcej kontrowersji budzi zapis, że w razie komplikacji zdrowotnych, związanych z potencjalnymi skutkami ubocznymi szczepionek, nikt nie będzie mógł wytoczyć producentom procesu. Ci ostatni mają również prawo utajnić szczegóły dotyczące procesu opracowywania specyfików. Rząd tłumaczy to krótkim terminem przygotowania blisko stu milionów szczepionek zamówionych przez Francję. Opozycja żąda wyjaśnienia afery i protestuje przeciwko zakulisowym presjom lobbystów przemysłu farmaceutycznego.

Niemcy

Detonatorem buntu stała się wiadomość, że rząd i Bundeshwera będą szczepieni inną szczepionką niż ta, która ma przyjąć ogół społeczeństwa. Różnica polega na tym, że szczepionka dla politycznych i wojskowych elit pozbawiona jest pewnych domieszek, tzw. adiuwantów – czyli kontrowersyjnych substancji wzmacniających jej działanie. Pozwalają one wyprodukować szczepionkę szybciej i taniej – ale mogą wywołać nadreakcję organizmu i trudne do przewidzenia konsekwencje.

Powiadom znajomego

Drukuj artykuł

Dodaj do:

Informacje i kontrowersje wokół szczepionki A/H1N1http://www.tvn24.pl/-1,1627322,0,1,rzad-ma-leki-przeciwko-grypie-dla-3-procent-polakow,wiadomosc.html

Podyskutuj (2)

+ Dodaj komentarz

18.11.2009 | ~MMDRząd Wlk. Brytanii kupił szczepionkę.

I co z tego, że kupił i szczepi skoro zmarło już 100 osób. ...

Zobacz wszystkie

Pozostałe informacje